当代健康报 | 2025年05月15日
记者近日了解到,市场监管总局(国家标准委)批准发布国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜》。
人工心脏瓣膜技术近年来发展迅速,种类包括机械瓣膜、生物瓣膜、经导管植入式人工心脏瓣膜等。经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称“经导管瓣膜”),是通过微创介入方式植入到人体的人工心脏瓣膜,用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损。该标准规定了经导管瓣膜的操作条件和性能要求,建立了一系列设计制造和试验方法,包括其物理、化学、生物与机械性能评估,以及临床前体内评价等。(据央视新闻客户端)