003版 综合

国家药监局发布《中药标准管理专门规定》

建立符合中医药特点的标准体系

当代健康报 | 2024年07月18日

  日前,国家药监局发布公告称,为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,自2025年1月1日起施行。

  中药是在中医药理论指导下使用的药品,中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中,将遵循中医药理论、尊重中医药传统、体现中药特色作为必须把握的根本原则。

  一是强调中药材标准的研究和制定,应注重对传统质量评价方法进行研究和传承,鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。

  二是强调中药饮片标准的研究和制定,应当注重传统炮制经验的研究和传承,重点关注炮制过程及炮制终点的判定,对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片,应当建立针对性质量控制方法,科学合理设置质量控制项目。

  三是强调中成药标准的研究和制定,应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况,科学合理设置质量控制项目。

  四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定,应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。

  (据《人民日报海外版》)