随着中国创新药蓬勃发展，越来越多本土创新药企积极开拓国际市场，东南亚等新兴市场正成为药企出海的重要目的地。

　　创新药企加速“下南洋”

　　“东南亚市场大、增速快，存在巨大的未被满足的医疗需求，尤其是已经布局东南亚的国内创新药企提供了可借鉴的模式和经验。”一位药企负责人这样分析。

　　出海东南亚的国内创新药企已不在少数。2021年1月，信达生物与印度尼西亚生物科技公司Etana签订合作协议，授予其达攸同（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚的独家许可。

　　2023年3月，君实生物与康联达生技达成合作设立了合资公司康联达，在泰国、文莱、柬埔寨等9个东南亚国家合作开发和商业化PD-1特瑞普利单抗。

　　机遇与挑战并存

　　普华永道中国医药医疗行业合伙人郑艳认为，国内创新药企热衷于“下南洋”是内部因素和外部环境共同推动下的新选择。随着中国经济的快速增长和科技实力的提升，国内新药研发蓬勃发展，为出海打下良好基础。但国内创新药面临着入院难、入医保难及价格低等问题，市场回报低于预期，越来越多的创新药企出海新兴市场寻找更多机遇。

　　但国内药企想“掘金”东南亚也并非易事。东南亚地区11个国家每个国家的规模、经济发展水平、医疗保健需求都存在差异，市场比较分散。另外，每个国家都有独特的注册体系、医保准入体系、政府采购体系和商业环境。由于各国市场法规要求复杂多样，对企业来说掌握当地监管法规存在较大困难。

　　CXO跟进出海布局

　　凭借庞大且不断增长的患者群体、远低于发达国家的临床试验成本、日益完善的临床研究基础建设，目前东南亚地区开展药物临床试验项目数量占海外开展药物临床试验项目总数量的6.5%，但呈现快速增长的趋势。

　　临床试验是评价创新药物有效性和安全性的主要环节，影响着创新药的研发和上市进程。为满足药企在东南亚地区开展药物临床试验及开拓市场的需求，国内CXO企业（CXO俗称医药外包，主要分为CRO、CMO/CDMO、CSO三个环节，分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包）通过投资建厂、收购、搭建团队等方式纷纷积极布局东南亚地区。

　　“CXO出海可以更好地助力国内药企布局东南亚，提高临床试验质量，确保符合当地法规要求，助力药企更有效地开拓市场。”苏州科林利康医药科技有限公司首席战略官孙华龙建议，即使有CXO企业的加持，国内创新药企业还是需要选择符合当地医疗需求、具有临床价值的产品，才更能抢抓东南亚市场新机遇。（据《中国医药报》）